乳房活檢與旋切系統
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)。
結構及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機、真空暨沖洗管盒，真空管盒，驅動(dòng)手柄托架，安珂驅動(dòng)手柄，安珂腳踏開(kāi)關(guān)，安珂磁共振驅動(dòng)手柄，安珂磁共振腳踏開(kāi)關(guān)和安珂手柄發(fā)射托架組成。
適用范圍/預期用途
臨床上用于對患者乳腺組織進(jìn)行影像學(xué)檢查或觸診檢查異常后，進(jìn)行部分或全部活檢取樣。
（一）乳房活檢與旋切系統
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
一.臨床適用范圍：適用于超聲、X線(xiàn)三維立體定位、核磁引導下乳腺微創(chuàng )活檢取樣。
二.設備為非接觸人體有源器械，其配套乳房活檢取樣探針為一次性無(wú)菌無(wú)源接觸人體有創(chuàng )外科器械。
三．主要功能及配置
1.觸摸式液晶屏：屏幕實(shí)時(shí)顯示旋切刀工作狀態(tài)及累計切割次數，可通過(guò)觸摸屏幕改變刀槽開(kāi)口切割方向并達到取樣更精準之效果。便利與直觀(guān)的設計，提高附加功能的使用率，以及提高手術(shù)效率進(jìn)而更省時(shí)間。
2.中文操作界面選項功能：更容易操作、縮短學(xué)習曲線(xiàn)、提高機器使用效率與安全性（減少操作誤解）。
3.故障排除功能：中文提示，及時(shí)處理、降低對手術(shù)的影響。
4.真空、取樣要求：
4.1真空強度和持續不間斷負壓抽吸：17-29inHg，取樣時(shí)確保刀槽處保持持續的真空負壓抽吸。
4.2單獨真空抽吸功能：術(shù)腔內有積液時(shí)可進(jìn)行單獨的真空抽吸，保證術(shù)野清晰。
5.集樣盒：具有術(shù)中全自動(dòng)封閉式收集樣本的集樣盒，且可隨時(shí)打開(kāi)集樣盒觀(guān)察樣本質(zhì)量，避免樣本污染，避免人工單獨取樣，節省人力資源成本。
6.活檢取樣針要求：
6.1三凹面利設計：穿刺針針尖為三凹面刀尖設計，以保證穿透致密組織
6.2一體化封閉式真空負壓抽吸和樣品傳輸通道，確保同一規格活檢取樣針的通道內腔更大，并保持持續高負壓抽吸傳送至集樣盒，避免傳統的雙通道產(chǎn)生的負壓方向不同而導致通道堵塞，且全封閉裝置可避免腫瘤細胞針道轉移。
6.3規格：活檢取樣針的規格必須具有7G大小，其他具有多規格可選。
6.4驅動(dòng)手柄配有內置燈，用來(lái)在暗室中照亮穿刺區域。
6.5扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無(wú)需停止點(diǎn)，避免靠轉速或砧板效應切割時(shí)發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現象。
6.6 驅動(dòng)手柄同時(shí)滿(mǎn)足超聲與鉬靶定位引導下操作，更符合經(jīng)濟效益。
6.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標記物（Breast tissue marker）配套使用，標記物可作為活檢后隨訪(fǎng)，或手術(shù)的定位標記。
7.切割功能模式
7.1 全自動(dòng)或手動(dòng)切割功能可選。
7.2全切和半切功能：術(shù)中刀槽大小可調1/2，根據病灶大小及位置，用以取全長(cháng)或一半長(cháng)度的組織。
7.3程序預設樣品切割范圍選擇：含360度、240度、180度及60度，確保完整切割，不產(chǎn)生誤切、漏切。
7.4 正常組織模式和致密組織模式可選：對于鈣化或質(zhì)地堅硬的組織可選擇致密組織模式進(jìn)行切割，保證手術(shù)精細、安全。
7.5 精確模式，增加360度切割頻率（從6條切割提高為12條切割/圈），提高取樣精準性；
7.6 設備操作步驟記錄功能，可輸入文字記錄手術(shù)操作細節。
8.術(shù)中處理要求
8.1術(shù)中如有出血，可進(jìn)行單獨的真空抽吸，或通過(guò)旋切通道后端直接注入止血劑。
8.2術(shù)中補充麻醉劑：通過(guò)旋切通道后端直接注入麻醉劑，活檢針可自動(dòng)旋轉360度將藥液均勻分布于術(shù)腔。
9.系統控制要求
9.1具有程序預設功能，所有功能都可以進(jìn)行術(shù)程序預設。
9.2手術(shù)控制方式：手柄和腳踏兩種控制方式，術(shù)中可隨時(shí)暫�；蚧謴凸ぷ�。
9.3 系統可升
10.視頻/文檔教學(xué)功能：
10.1 提供取樣針與手柄安裝、耗材拆除清理、滲液處理、麻醉與標記物置入步驟，與漏氣排除動(dòng)畫(huà)顯示。
10.2可導出導入圖像資料。
11.手柄雙接口功能
11.1 可同時(shí)接入2個(gè)手柄，實(shí)現一臺設備可在超聲，鉬靶，核磁下同時(shí)使用
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：乳房活檢 乳房活檢與旋切系統 旋切系統
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4505899
