乳房活檢與旋切系統EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
產(chǎn)品名稱(chēng)
乳房活檢與旋切系統
EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)
結構及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機,安珂驅動(dòng)手柄,真空桶,真空管,空氣濾網(wǎng),手術(shù)托盤(pán),直立式手柄托架和電源線(xiàn)掛鉤組成。
適用范圍/預期用途
臨床上用于對患者乳腺組織進(jìn)行影像學(xué)檢查或觸診檢查異常后，進(jìn)行部分或全部活檢取樣。
（一）乳房活檢與旋切系統
一.臨床適用范圍：適用于超聲引導下乳腺微創(chuàng )活檢取樣。
二.投標設備為非接觸人體有源器械，其配套乳房活檢取樣探針為一次性無(wú)菌無(wú)源接觸人體有創(chuàng )外科器械
三．主要功能及配置
1.按鍵式顯示屏：屏幕可通過(guò)按鍵直接操作主機。
2.穿刺及取樣方式：?jiǎn)稳瞬僮�，單次穿刺，連續取樣，并直接將樣品收集在集樣盒內，不需人夾取。
3.真空、取樣要求：
3.1真空強度和持續不間斷負壓抽吸：實(shí)際17-29inHg，取樣時(shí)確保刀槽處保持持續的真空負壓抽吸。
3.2單獨真空抽吸功能：術(shù)腔內有積液時(shí)可進(jìn)行單獨的真空抽吸，保證術(shù)野清晰。
4.集樣盒：具有術(shù)中全自動(dòng)封閉式收集樣本的集樣盒，且可隨時(shí)打開(kāi)集樣盒觀(guān)察樣本質(zhì)量，避免樣本污染，避免人工單獨取樣，節省人力資源成本。
5.活檢取樣針要求：
5.1三凹面利設計：穿刺針針尖為三凹面刀尖設計，以保證穿透致密組織
5.2一體化封閉式真空負壓抽吸和樣品傳輸通道，確保同一規格活檢取樣針的通道內腔更大，并保持持續高負壓抽吸傳送至集樣盒，避免傳統的雙通道產(chǎn)生的負壓方向不同而導致通道堵塞，且全封閉裝置可避免腫瘤細胞針道轉移。
5.3規格：活檢取樣針的規格必須具有7G大小，其他具有多規格可選。
5.4驅動(dòng)手柄配有內置燈，用來(lái)在暗室中照亮穿刺區域。
5.5扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無(wú)需停止點(diǎn)，避免靠轉速或砧板效應切割時(shí)發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現象。
5.6 驅動(dòng)手柄需在超聲引導定位下使用。
5.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標記物（Breast tissue marker）配套使用，標記物可作為活檢后隨訪(fǎng)，或手術(shù)的定位標記。
6.切割功能模式
6.1 正常組織模式和致密組織模式可選：對于鈣化或質(zhì)地堅硬的組織可選擇致密組織模式進(jìn)行切割，保證手術(shù)精細、安全。
7.術(shù)中處理要求
7.1術(shù)中如有出血，可進(jìn)行單獨的真空抽吸。
8.系統控制要求
8.1手術(shù)控制方式：手柄和腳踏兩種控制方式，術(shù)中可隨時(shí)暫�；蚧謴凸ぷ�。
9.設備重量約22公斤（不含手術(shù)托盤(pán)），移動(dòng)更便捷，亦可外出帶教。
10.音量：≤72分貝，提高患者術(shù)中的舒適感。
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：乳房活檢 乳房活檢與旋切系統 旋切系統
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4505899
