咽鼓管球囊擴張導管
產(chǎn)品名稱(chēng)
咽鼓管球囊擴張導管
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號規格
KELYG2515、KELYG2520、KELYG3015、KELYG3020
結構及組成/主要組成成分
由球囊、顯影環(huán)、內管、外管、導絲、推桿、手柄組成。
適用范圍/預期用途
適用于狹窄的咽鼓管的擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
03-FEB-25
（一）咽鼓管球囊擴張導管結構及組成
咽鼓管球囊擴張導管由遠端組件、近端軸（海波管）組成，兩者通過(guò)過(guò)渡焊接工藝結合而成，其中遠端組件由球囊、外管、內管組成，近端組件由海波管構成，海波管由圓形鋼絲、不銹鋼管、涂層、應力分散管和座管組成。球囊材料為尼龍，內、外管材料為Pebax、海波管由022Cr19Ni10圓形鋼絲、06Cr19Ni10不銹鋼管、特氟龍Xylan8110涂層、Pebax應力分散管以及聚碳酸酯管座構成。咽鼓管球囊擴張導管根據球囊直徑及有效長(cháng)度的不同劃分為12個(gè)型號規格。咽鼓管球囊擴張導管是一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無(wú)菌
（二）咽鼓管球囊擴張導管性能指標
2.1外觀(guān)與結構
2.1.1導管外表面應清潔無(wú)雜質(zhì)，不應有加工缺陷和表面缺陷:外管和內管均不應有機結。
2.1.2尖端應圓滑且應有一定的光滑度
2.2尺寸
導管尺寸應符合表1的規定。
型號| KELYG2515
KELYG2520
KELYG3015
項目
導管有效長(cháng)度”
360mm+ 10mm
球囊直徑”
2.5+0.3mm
2.5+0.3mm
3.0+0.3mm
球轉工作長(cháng)度”| 15+2mm
20+2mm
15+20mm
20+20mm
外管直徑“
0.89+0.10mm
Rx出口位置
120土5mm
軟軸長(cháng)度"”
210mm土5mm .
推桿直徑”
0.69土0.05
內管直徑“
0.53土0.05
*1注:尖端到手柄熱縮管近端的距離:
*2注:球囊直徑及球囊工作長(cháng)度均為在充壓6AIM條件下測得;
*3注:見(jiàn)附錄I圖示。
2.3圓錐接頭
導管的圓錐接頭尺寸應符合(1B/T1962.2-2001的規定。
2.5耐腐蝕性
導管的金屬部件應無(wú)腐蝕痕跡。
2.6水合性材料判定
制造導管的高分子材料應為非水合性材料。
2.7疲勞測試
經(jīng)反復充盈、回縮試驗，導管或球囊不應有泄漏、破裂或突出。
2.8化學(xué)性能
2.8.1易氧化物.
檢驗液與空白液相比, 0.002molL高錳酸鉀溶液消耗量之差應不大于1.5ml。2.8.2重金屬
導管的檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫總重金屬含量不得超過(guò)1g/ml,鎘含量應 小于0.1μg /ml。
2.8.3酸堿度
導管檢驗液與空白對照液的pH值之差應不超過(guò)1.5。
2.8.4環(huán)氧乙烷殘留
導管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，出時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不應超過(guò)10μg/g。
2.9無(wú)菌
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應無(wú)菌。
2.10射線(xiàn)可探測性
導管球囊內的顯影環(huán)應能被射線(xiàn)探測到。
2.11無(wú)泄漏
經(jīng)試驗，導管在抽吸過(guò)程中應無(wú)空氣進(jìn)入注射器，導管在施壓6atm水壓時(shí)
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：咽鼓管球囊 咽鼓管球囊擴張導管 擴張導管
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4506521
