聽(tīng)力計Audiometers
產(chǎn)品名稱(chēng)
聽(tīng)力計Audiometers
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號規格
MA51、MA52
結構及組成/主要組成成分
MA系列聽(tīng)力計由主機、外置電源、患者應答器、耳機（氣導耳機、骨導耳機）組成。MA51、MA52為2型純音聽(tīng)力計。
適用范圍/預期用途
該系列產(chǎn)品用于人耳聽(tīng)力損失的診斷
（一）聽(tīng)力計Audiometers
聽(tīng)力計檢查屬于特殊檢查的一種，從心理學(xué)上來(lái)說(shuō)，聽(tīng)力計大多數被認為是指純音聽(tīng)力計。聽(tīng)力計是一種通過(guò)測定人體對于各種頻率的感受大小的結果，與正常人體聽(tīng)覺(jué)所感受的結果相對比，從而幫助檢測者去診斷被測者的聽(tīng)力損失情況的一種輔助診斷的儀器。
（二）聽(tīng)力計Audiometers臨床意義：
在患者出現聽(tīng)力損傷的情況下，就需要借助聽(tīng)力計去檢測自己的聽(tīng)力情況。臨床上通常認為人的正常聽(tīng)力范圍在0~25分貝內，如果在檢查時(shí)，被測者的聽(tīng)力超出這個(gè)范圍之外，則可以被認為其聽(tīng)力出現了異常：在41~55分貝之間的聽(tīng)力能力，被認為屬于輕度耳聾；在56~70分貝之間的聽(tīng)力能力，被認為屬于中度耳聾；在71~90分貝之間的聽(tīng)力，被認為屬于重度耳聾。
（三）聽(tīng)力計Audiometers檢查的注意事項：
聽(tīng)力計檢查適用于每個(gè)人，在檢查要做好對被測者耳朵的清洗工作，在檢測時(shí)選擇較為安靜、無(wú)外界因素干擾的環(huán)境下進(jìn)行，被測者選擇合適的坐位，不得隨意活動(dòng)。
4.檢查過(guò)程：在檢測的時(shí)候，被測者需要帶上與外界隔絕隔音的耳機，聽(tīng)力計對被測者的耳朵發(fā)出強弱不一的頻率刺激，同時(shí)儀器會(huì )自主的變換各種頻率，被測者在聽(tīng)到聲音的時(shí)候按下與之相對應的按鈕，儀器通過(guò)對被測者的反應檢測繪制出可聽(tīng)度曲線(xiàn)，從而判斷被測者的聽(tīng)力情況。
5.檢查內容：聽(tīng)力計的檢查內容大概包括純音聽(tīng)閾測聽(tīng)、聲導抗測試法、聽(tīng)性腦干反應測聽(tīng)、耳聲發(fā)射等檢查，這些檢查可以反映出不同的病變原因，醫生和患者可根據病變原因針對性治療。
（四）聽(tīng)力計Audiometers的變更情況
2018-05-31 一、許可事項變更：
1.生產(chǎn)地址變更 。生產(chǎn)地址由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 變更為：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；（2） Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 。
二、登記事項變更：
注冊人名稱(chēng)變更。注冊人名稱(chēng)由MAICO Diagnositic GmbH 變更為MAICO Diagnostics GmbH
注冊人住所變更。注冊人住所由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 變更為Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY 。
2018-10-11 “注冊人名稱(chēng)：MAICO Diagnostics GmbH”變更為“注冊人名稱(chēng)：德國麥科聽(tīng)力儀器公司MAICO Diagnostics GmbH”。
2020-08-05 “代理人名稱(chēng):奧迪康貿易（上海）有限公司”變更為“代理人名稱(chēng):戴孟特（上海）醫療科技有限公司”。
2022-07-21 “代理人名稱(chēng)：戴孟特（上海）醫療科技有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號1層117室”變更為“代理人名稱(chēng)：奧迪康（上海）聽(tīng)力技術(shù)有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區李冰路67弄2號（C型樓）”。
2022-07-21 “代理人名稱(chēng)：戴孟特（上海）醫療科技有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號1層117室”變更為“代理人名稱(chēng)：奧迪康（上海）聽(tīng)力技術(shù)有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區李冰路67弄2號（C型樓）”。
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：聽(tīng)力計 聽(tīng)力計Audiometers 計
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4507267
