一次性穿刺活檢針Biopsy Needles
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性穿刺活檢針Biopsy Needles
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)
結構及組成/主要組成成分
活檢針由手柄部分及針體部分組成。手柄由樹(shù)脂和熱塑彈性體構成；針體由醫用不銹鋼的同心套管針組成，外套管上有厘米刻度（如需要）。根據手柄的操作方式分為全自動(dòng)、半自動(dòng)和手動(dòng)產(chǎn)品活檢針。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預期用途
活檢針用于經(jīng)皮穿刺，從器官、軟組織、骨髓中提取樣本，進(jìn)行細胞學(xué)或組織學(xué)的活檢。
（一）一次性穿刺活檢針Biopsy Needles
通用名稱(chēng)：一次性使用穿刺活檢針
英文名稱(chēng)：Disposable Biopsy Needle
漢語(yǔ)拼音：YiCiXingShiYongChuanCiHuoJianZhen
【成份】 一次性使用穿刺活檢針由BCT系列,BEN系列,BSL系列,BTT系列,FLP系列,MCN系列和MLC系列組成。產(chǎn)品由手柄、針體和護套部分組成。手柄由樹(shù)脂和聚酰胺構成;針體由醫用不銹鋼的同心套管、針蕊組成,部分系列針蕊上含有切割槽,外套管上有厘米刻度(如需要)。根據手柄的操控方式分為全自動(dòng)、半自動(dòng)和手動(dòng)產(chǎn)品活檢針。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
【適應癥】 活檢針用于經(jīng)皮穿刺,從軟組織中切割、提取活組織標本;骨活檢針也被設計用于經(jīng)皮骨髓腔穿刺,采集骨髓組織及骨髓液。
（二） 一次性穿刺活檢針Biopsy Needles的變更情況
2019-09-18 “注冊人名稱(chēng)：GALLINI S.r.l.”變更為“注冊人名稱(chēng)：GALLINI S.R.L. 嘉利有限公司”。
2021-08-23 產(chǎn)品名稱(chēng)由“活檢針”變更為“一次性穿刺活檢針”。
2022-06-30 “代理人住所：北京市東城區安定門(mén)東大街28號雍和大廈東樓1單元610室”變更為“代理人住所：北京市東城區東直門(mén)南大街1號辦公樓17層03-04單元”。
2022-09-30 生產(chǎn)地址由“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy; Via S. Antonio in Mercadello, 56/C Novi di Modena, Modena, Italy”變更為“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy”。
2022-09-30 生產(chǎn)地址由“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy; Via S. Antonio in Mercadello, 56/C Novi di Modena, Modena, Italy”變更為“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy”。
2022-06-30 “代理人住所：北京市東城區安定門(mén)東大街28號雍和大廈東樓1單元610室”變更為“代理人住所：北京市東城區東直門(mén)南大街1號辦公樓17層03-04單元”。
2022-09-30 生產(chǎn)地址由“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy; Via S. Antonio in Mercadello, 56/C Novi di Modena, Modena, Italy”變更為“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy”。
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：一次性 一次性穿刺活檢針 穿刺活檢針
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4499240
