一次性使用胎頭吸引器
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用胎頭吸引器
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號規格
Omni 5015 G、Omni 5015 C、Omni 5015 GA、Omni 5015 CA、Omni 5015 GB、Omni 5015 CB
一次性使用胎頭吸引器結構及組成/主要組成成分
由手柄（掌控泵、真空釋放按鈕、真空指示器、復合導管、距離標識）、吸杯（蘑菇型吸杯、泡沫過(guò)濾器）構成。
適用范圍/預期用途
當產(chǎn)婦因種種原因不能正常分娩時(shí)，通過(guò)吸杯對胎頭頭皮產(chǎn)生的負壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產(chǎn)分娩。
（一）次性使用胎頭吸引器
結構組成:本產(chǎn)品由泵體、通氣管道、杯體組成。
預期用途: 適用于在孕婦分娩過(guò)程中，出現胎兒窘迫:子宮收縮之力，第二產(chǎn)程延長(cháng):產(chǎn)婦全身情況不宜在分娩時(shí)施用腹壓:需縮短第二產(chǎn)程的時(shí)候幫助臨床醫生輔助分娩。
2.1外觀(guān)
胎頭吸引器外觀(guān)完好，無(wú)缺陷、無(wú)污染。
（二）一次性使用胎頭吸引器的使用性能
2.3.1操作性能:
手泵操作通暢、 無(wú)卡滯:
2.3.2連續按壓手泵推柄抽氣，大真空度≥-75kpa.2.3.3具有氣壓指示功能: 2. 3.4可以通過(guò)手泵底部排氣鈕將負壓泄至-15kpa.
2.3.5在負壓-70士10kpa下，吸杯可吸引彈性體表面不滑移。
2.4結構性能
2.4.1壓力表讀數在-40kpa、-60kpa、-80kpa時(shí)，氣壓指示器顯示數值(kpa) 應分別在45 55、65 75和≥85。
2.4.2杯體和通氣管道可承受100N不斷裂。
2.4.3手泵和通氣管道可承受100N不斷裂。
2.4.4負壓保持:
按壓手泵推柄直至負壓-75kpa，持續時(shí)間30s，負壓變化值≤10kpa.
2.45縮徑:
連接管路在負壓-75kpa下不會(huì )發(fā)生折扁。
2.5化學(xué)性能
2.5.1還原物質(zhì):
檢驗液和空白液消托高錳酸鉚溶液[C (KIn04)=0.002mol/L]的體積之差應不超過(guò)2.0mL.
2.5.2重金屬:
檢驗液中鎖、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應超過(guò)Ipg/mL.鎘的含量應不超過(guò) 0. iy g/ml.浸提液早現的顏色不應超過(guò)質(zhì)量濃度p(Pb2-)=1Hg/mL的標準對照液。
2.5.3酸堿度:
檢測液與空白液PII值之差不超過(guò)2. 0。
2.5.4蒸發(fā)殘渣:
蒸發(fā)殘渣總量不得超過(guò)2mg。
25.5紫外吸光度:
檢驗液在250nm-
m范圍內的吸光度應不大于0.1。
2.6滅菌狀態(tài):
采用環(huán)氧乙烷滅菌后，應無(wú)菌。
2.7環(huán)氧乙烷殘留量:
采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大丁ugg
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：一次性使用 一次性使用胎頭吸引器 胎頭吸引器
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4493660
