藥物洗脫外周球囊擴張導管
產(chǎn)品名稱(chēng)
藥物洗脫外周球囊擴張導管
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)。
藥物洗脫外周球囊擴張導管的結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線(xiàn)標記組成，涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過(guò)溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導絲，dhalia型產(chǎn)品適用于0.018英寸導絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預期用途
產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)(PTA)、血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)
（一）藥物洗脫外周球囊擴張導管的相關(guān)信息：
注冊證編號
國械注準20163031020
注冊人名稱(chēng)
北京先瑞達醫療科技有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區宏達北路16號8號樓5層南側
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區宏達北路16號8號樓4層、5層
產(chǎn)品名稱(chēng)
藥物洗脫外周球囊擴張導管
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)。
結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線(xiàn)標記組成，涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過(guò)溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導絲，dhalia型產(chǎn)品適用于0.018英寸導絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預期用途
產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)(PTA)、血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)
（二）藥物洗脫外周球囊擴張導管的變更情況
2017-07-05 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區宏達北路16號8號樓5層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區宏達北路16號8號樓4層、5層”。
2020-06-11 產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表
2021-11-09 1、增加型號規格，變更后型號規格見(jiàn)“產(chǎn)品型號規格列表”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容詳見(jiàn)“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”。
2022-07-07 此次申請變更產(chǎn)品適用范圍，適用范圍增加“用于血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)”。
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：藥物洗脫外周球囊 藥物洗脫外周球囊擴張導管 擴張導管
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4506521
