腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus
產(chǎn)品名稱(chēng)
腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)
結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由分流閥、儲液囊、調壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。除調壓工具為非無(wú)菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品用于引流腦脊液，起到治療腦積水及調節顱內壓的作用。分流器近端連接腦室或腰大池，遠端連接腹腔。
（一）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的用法用量：
腦室-腹腔分流術(shù)是腦積水治療常用的手術(shù)方式，感染、分流不暢、過(guò)度分流是比較常見(jiàn)的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，與分流相關(guān)的急性致命性顱內出血罕見(jiàn)報道。加入已預溫到 37℃的0.075mmol/L KCl 5 ml，將沉淀細胞懸浮并混勻，置 37℃水浴 15~20 分鐘作低滲處理。離心棄上清，加入固定液將細胞懸浮并混勻，每次 30分鐘固定2 次，再加人固定液，將細胞懸浮并混勻后置4℃過(guò)夜。
腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus主要成分
該產(chǎn)品由分流閥、儲液囊、調壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。除調壓工具為非無(wú)菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應。
（二）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的產(chǎn)品簡(jiǎn)介
該產(chǎn)品用于引流腦脊液，起到治療腦積水及調節顱內壓的作用。分流器近端連接腦室或腰大池，遠端連接腹腔。隨著(zhù)影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展和手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步，顱腦手術(shù)量的增加帶來(lái)了腦積水臨床診斷和VPS手術(shù)量的增加，一些少見(jiàn)或既往沒(méi)有受到重視的VPS相關(guān)并發(fā)癥會(huì )不斷涌現。
產(chǎn)品優(yōu)勢將細胞平鋪于載玻片上制片，自然干燥。10% Giems央染色鏡檢。注意∶每份標本應計數 100 個(gè)完整的中期核細胞，記錄其染色體數目后列成責格，分析染色體數目的分布，并注意觀(guān)察是否有標志染色體。目已知在小鼠脾細胞的第6 染色體上有 k 鏈結構基因，第 16染色體上有λ鏈結構基因.第 12 染色體上有重鏈分子結構基因。當小鼠免疫脾細胞與小鼠骨髓瘤細胞融時(shí)通過(guò)染色體將遺傳信息傳遞給子代細胞（雜交瘤細胞），使其獲得產(chǎn)生抗體的能力。
（三）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的產(chǎn)品信息變更情況：
2017-11-16 注冊人申請許可事項變更，對原批準的型號規格進(jìn)行變更，新增調壓器規格型號，變更后的規格型號詳見(jiàn)產(chǎn)品規格型號附頁(yè)。因產(chǎn)品新增規格型號，按照補充資料通知單，注冊人將原批準的結構及組成中增加新增型號未滅菌表述，變更為“該產(chǎn)品由分流閥、儲液囊、調壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見(jiàn)注冊產(chǎn)品標準更改單。除調壓工具為非無(wú)菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應。” 注冊人提交注冊產(chǎn)品標準更改單，在原批準的注冊產(chǎn)品標準中加入新增調壓工具性能指標及檢驗方法，詳見(jiàn)注冊產(chǎn)品標準更改單。
2020-04-10 注冊人申請許可事項變更，對原批準的型號規格進(jìn)行變更，新增調壓器規格型號，變更后的規格型號詳見(jiàn)產(chǎn)品規格型號附頁(yè)。 注冊人提交產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表，在原批準的產(chǎn)品技術(shù)要求中加入新增調壓工具性能指標及檢驗方法，詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。
2020-07-23 “代理人名稱(chēng)：北京美科創(chuàng )新科技有限公司；代理人住所：北京市東城區綠景馨園東區13號樓705室”變更為“代理人名稱(chēng)：上�？狄捉葆t療科技有限公司；代理人住所：上海市金山工業(yè)區亭衛公路6495弄168號5幢1樓4998室”。
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：腦脊液分流器 腦脊液分流器及其組件 組件
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4507267
