新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
產(chǎn)品名稱(chēng)
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
50人份/盒；96人份/盒。
結構及組成/主要組成成分
核酸擴增反應液、酶混合液、ORF1ab/N反應液、陽(yáng)性對照、陰性對照。（具體內容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預期用途
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
避光-20±5℃儲存，有效期9個(gè)月。
（一）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）備注
請注冊人在產(chǎn)品上市后繼續完成以下工作： 1.本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，注冊證有效期為一年。2.延續注冊時(shí)應按照如下要求提交臨床應用數據的總結報告：應在三家以上臨床醫療機構（包括各疾病預防控制中心）收集該產(chǎn)品連續臨床應用數據。臨床應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統計學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。3.企業(yè)應當在延續注冊時(shí)按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
（二）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）適用的受檢人群
新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷的人員。
檢測方法
常用的核酸特異基因檢測法主要有（RNA恒溫擴增-金探針層析法）和實(shí)時(shí)熒光逆轉錄PCR(聚合酶鏈式反應)法(實(shí)時(shí)熒光RT-PCR)。
1．RNA恒溫擴增-金探針層析法
采集咽拭子標本，對標本中的脫落細胞進(jìn)行裂解，裂解釋放出的病原體RNA在逆轉錄酶和T7 RNA聚合酶的作用下，經(jīng)過(guò)逆轉錄和轉錄過(guò)程，實(shí)現病毒RNA的T7核酸擴增。擴增產(chǎn)物加入30ul新型冠狀病毒檢查液中，與特異探針雜交，后，將混合液全部滴加至檢測卡樣孔內，通過(guò)層析顯色讀取結果。
2. 實(shí)時(shí)熒光PCR
實(shí)時(shí)熒光PCR是一種快速簡(jiǎn)便、成本較低、且已在臨床廣泛使用的感染性病原體核酸檢測技術(shù)。新型冠狀病毒2019-nCov屬RNA病毒，PCR擴增需要行逆轉錄反應(RT)，商品化試劑盒通常把RT反應液與PCR反應液預混在一起，一次性完成逆轉錄和擴增檢測的全部過(guò)程，操作簡(jiǎn)便且明顯降低逆轉錄后開(kāi)蓋易導致污染的風(fēng)險。（以下介紹核酸檢測以熒光PCR法為主進(jìn)行相關(guān)闡述）
（三）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）檢測原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠狀病毒是一種僅含有RNA的病毒，病毒中特異性RNA序列是區分該病毒與其它病原體的標志物。新型冠狀病毒出現后，針對新型冠狀病毒進(jìn)行全基因組序列的解析，并通過(guò)與其它物種的基因組序列對比，發(fā)現了新型冠狀病毒中的特異核酸序列。臨床實(shí)驗室檢測過(guò)程中，如果能在患者樣本中檢測到新型冠狀病毒的特異核酸序列，那么就可以認為樣本中存在病毒(已經(jīng)感染)，應提示該患者可能被新型冠狀病毒感染。反之表明樣本中沒(méi)有病毒(未感染)。
（四）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）檢測流程
因為新型冠狀病毒的高傳染性，目臨床上都會(huì )對樣本先滅活再檢測，并且滅活方式多樣，可以依據產(chǎn)品的情況采用加熱的方式進(jìn)行滅活，也可以直接放入帶有滅活成份保存液中。
樣本采集
根據試劑盒說(shuō)明書(shū)“樣本要求”部分進(jìn)行樣本采集，常規的樣本類(lèi)型包括(口)咽拭子、鼻(咽)拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液或其他呼吸道分泌物等樣本。由于新型冠狀病毒為RNA病毒，RNA易降解，因此采集樣本時(shí)應使用無(wú)RNA酶的拭子和無(wú)RNA酶的儲存管。
2. 樣本保存、轉運
獲得患者樣本后，需盡快進(jìn)行檢測。如無(wú)法立即檢測需要轉運，應按照說(shuō)明書(shū)對樣本進(jìn)行低溫封裝，并盡快送到門(mén)的檢測機構進(jìn)行檢測。
樣本核酸的提取
檢測機構收到樣本后，對樣本進(jìn)行核酸提取，核酸提取試劑應使用批準產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的核酸提取試劑盒。
4. 樣本檢測
病毒RNA需要先逆轉錄為cDNA，再進(jìn)行擴增檢測。PCR擴增和檢測應使用批準產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的熒光定量PCR儀，通過(guò)熒光定量PCR所得到的樣本Ct值的大小，可以判斷患者樣本中是否含有新型冠狀病毒。
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：新型冠狀病毒2019-nCoV 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 核酸檢測試劑盒
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4513141
