遙測系統醫用テレメータ
產(chǎn)品名稱(chēng)
遙測系統醫用テレメータ
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號規格
WEP-5204C/WEP-5208C
結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由主機、電線(xiàn)組件、接地連接線(xiàn)、電池SB-671P、網(wǎng)絡(luò )隔離裝置QW-100Y、QI RGB電纜YS-080P3、發(fā)射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、電導聯(lián)線(xiàn)（3電）BR-903P/BR-913P、可重復使用脈搏血氧探頭（導線(xiàn)長(cháng)度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖帶YP-943P/YP-944P、延長(cháng)通氣軟管YN-990P、非防水電池蓋YS-108P6（僅限ZS-630P）組成。
（一）遙測系統醫用テレメータ的相關(guān)信息：
注冊證編號
國械注進(jìn)20152072768
注冊人名稱(chēng)
日本光電工業(yè)株式會(huì )社日本光電工業(yè)株式會(huì )社
生產(chǎn)地址
日本群馬縣富岡市七日市486號；日本群馬縣富岡市田篠1-1 日本國群馬県富岡市七日市486番地；日本國群馬県富岡市田篠1-1
代理人名稱(chēng)
上海光電醫用電子儀器有限公司
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內容
/
（二）遙測系統醫用テレメータ備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20152212768
審批部門(mén)
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-24
生效日期
有效期至
2024-12-23
（三）遙測系統醫用テレメータ變更情況
2016-12-28 注冊人申請許可事項變更，增加產(chǎn)品組件型號，變更產(chǎn)品適用范圍和生產(chǎn)地址，以及在原注冊產(chǎn)品標準中增加性能指標和符合YY0505-2012的產(chǎn)品電磁兼容相關(guān)內容，具體內容如下：
1. 生產(chǎn)地址變更
1.1 變更：
中文地址：日本群馬縣富岡市七日市486號
原文地址：日本國群馬県富岡市七日市486番地
1.2 變更后為：
中文地址：日本群馬縣富岡市七日市486號；日本群馬縣富岡市田篠1-1
原文地址：日本國群馬県富岡市七日市486番地；日本國群馬県富岡市田篠1-1
2. 產(chǎn)品結構及組成，增加2個(gè)組件型號
2.1 變更：
本產(chǎn)品由主機（軟件組件：WEP-5200C軟件）、電線(xiàn)組件、接地連接線(xiàn)、電池SB-671P、網(wǎng)絡(luò )隔離裝置QW-100Y、QI RGB電纜YS-080P3、發(fā)射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、電導聯(lián)線(xiàn)（3電）BR-903P/BR-913P、可重復使用脈搏血氧探頭（導線(xiàn)長(cháng)度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖帶YP-943P/YP-944P、延長(cháng)通氣軟管YN-990P組成。
2.2 變更后為：
該產(chǎn)品由主機、電線(xiàn)組件、接地連接線(xiàn)、電池SB-671P、網(wǎng)絡(luò )隔離裝置QW-100Y、QI RGB電纜YS-080P3、發(fā)射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、電導聯(lián)線(xiàn)（3電）BR-903P/BR-913P、可重復使用脈搏血氧探頭（導線(xiàn)長(cháng)度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖帶YP-943P/YP-944P、延長(cháng)通氣軟管YN-990P、非防水電池蓋YS-108P6（僅限ZS-630P）組成。
3. 產(chǎn)品適用范圍變更
3.1 變更：
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號：滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽：遙測系統 遙測系統醫用 醫用
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪(fǎng)問(wèn)量：4507267
