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            • 公司名稱(chēng):上海聚慕醫療器械有限公司
            • 電話(huà):021-68812558
            • 傳真:021-68812099
            • 聯(lián)系人:金娟
            • 手機:13524616695

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              產(chǎn)品名稱(chēng):

              一次性使用高壓造影注射器及附件

              產(chǎn)品型號:
              產(chǎn)品產(chǎn)地: 中國大陸
              訪(fǎng)問(wèn)次數: 161
              發(fā)布時(shí)間: 2022/11/4 10:59:50
              產(chǎn)品名稱(chēng)
              一次性使用高壓造影注射器及附件
              管理類(lèi)別
              第三類(lèi)
              型號規格
              見(jiàn)附頁(yè)
              一次性使用高壓造影注射器及附件的結構及組成/主要組成成分
              本產(chǎn)品由造影注射器及附件組成。造影注射器由外套、活塞、芯桿、活塞座、螺紋卡套、帶鎖定裝置的6%圓錐接頭、旋轉帽、保護帽組成,附件包括單路連接管、多路連接管、穿刺器式吸藥器和管式吸藥器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
            一次性使用高壓造影注射器及附件
             
            通用名稱(chēng):一次性使用高壓造影注射器及附件 
            漢語(yǔ)拼音:YiCiXingShiYongGaoYaZaoYingZhuSheQiJiFuJian
             
            一次性使用高壓造影注射器及附件 的【成份】 由注射器(包括注射器活塞、帶密封圈的活塞、帶鎖定裝置的6%圓錐魯爾接頭的注射器外套)、吸藥器(包括保護套、氣體通道、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、6%內圓錐魯爾接頭,吸藥管)、連接管路(包括6%內圓錐魯爾接頭、管路、6%外圓錐魯爾接頭、保護帽)。原材料:注射器(聚碳酸酯)、吸藥器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚乙烯)、連接管路(聚氯乙烯)。

            一次性使用高壓造影注射器及附件的【適應癥】
            一次性使用高壓造影注射器及其附件(如連接管、吸藥管)是高壓注射設備配套的耗材,作為造影劑的傳輸器械,可在短時(shí)間內將造影劑集中注入病人的血管或臟器。

             
            (一)一次性使用高壓造影注射器及附件 的產(chǎn)品簡(jiǎn)介
            產(chǎn)品名稱(chēng)(中文)一次性使用高壓造影注射器及附件 
            產(chǎn)品性能結構及組成注射針筒(不含橡膠),管式吸藥器(加注管)。
            產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品配合MEDRAD MARK V PLUS及MARK V PROVIS高壓注射器使用,用于DSA造影檢查過(guò)程中造影劑的注射。
            注冊代理新加坡泰科醫療器材有限公司北京代表處
            售后服務(wù)機構柯惠醫療器材商貿(上海)有限公司
             
            備注:
            生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Liebel-Flarsheim Company”變更為“Liebel-Flarsheim Company LLC”;生產(chǎn)者地址由“2111 East Galbraith Road Cincinnati,OH 45237”變更為“2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH45237-1640,USA ”;代理人和售后服務(wù)機構均由“泰科醫療器材貿易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫療器材商貿(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監械(進(jìn))字2010第3662104號"變更為"國食藥監械(進(jìn))字2010第3662104號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。注:注冊代理變更不屬于《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第三十八條規定的變更事項,不予審查審批。
             
             
             
            (二)一次性使用高壓造影注射器及附件 的適用范圍
             
            本指導原則適用于高壓造影注射器及附件注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。
             
            高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫療器械,一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成,產(chǎn)品無(wú)菌提供,一次性使用。
             
            本指導原則不適用于高壓造影注射器有源裝置、輸液用高壓管路。

            更新時(shí)間:2024/10/14 13:32:10


            經(jīng)營(yíng)許可證號:滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號


            標簽:一次性   一次性使用高壓造影注射器及附件   注射器及附件   

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